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微创医疗旗下微创心通通过聆讯,深耕心脏瓣膜医疗器械市场

字号+ 作者:admin 来源:港股头条网 2021-01-21 我要评论

微创医疗旗下微创心通日前通过港交所聆讯,计划集资3亿美元,摩根大通、花旗、中金公司为其联席保荐人。

微创医疗旗下微创心通日前通过港交所聆讯,计划集资3亿美元,摩根大通、花旗、中金公司为其联席保荐人。上市前公司已经历四轮融资,投资机构明星云集,包括高瓴资本、CDG、GIC、海通基金、清池资本等。最新一轮公司估值12亿美元,对比可比公司启明医疗-B约45亿美元的市值相去甚远,当然,此次上市表现如何还要看此次招股估值。
 
微创心通是医疗器械企业,专注于心脏瓣膜疾病领域创新的经导管及手术解决方案的研发和商业化,公司核心产品是自主研发的第一代经导管主动脉瓣植入(「TAVI」)产品VitaFlow,于2019年7月获国家药监局审批并随后于2019年8月在中国进行商业化,公司同时推出第一代自主研发的Alwide瓣膜球囊扩张导管及Alpass导管鞘,是中国唯一一家全面提供自主研发互补性TAVI手术配套产品的医疗器械企业。目前共有五款TAVI产品在中国获批准或商业化,公司自主研发的VitaFlow产品首次使用牛心包作为瓣膜组织,与猪心包相比,牛心包的耐久性及血液动力学性能较好。此外,VitaFlow产品富有创新性的特征包括中国首创聚对苯二甲酸乙二醇酯(「PET」)双层裙边设计和全球唯一商业化的电动输送系统,这些独特设计令VitaFlow在中国TAVI产品中获得潜在同类最优的临床试验结果,包括较低的全因死亡率和较低的术后并发症发生率。
 
公司的第二代TAVI产品VitaFlowTM II已在中国完成注册临床试验且正在欧洲进行临床试验。我们于2020年10月向国家药监局提交VitaFlowTM II的注册申请,预计将于2021年底前在中国完成VitaFlowTM II的注册。根据弗若斯特沙利文报告,VitaFlowTM II是唯一在中国研发并已在欧洲开展临床试验的TAVI产品。除TAVI产品之外,公司目前还拥有五款经导管二尖瓣(「TMV」)在研产品。
在产品商业化方面,公司自建有专业销售和营销专职团队,截至2020年7月31日,公司已售出872套VitaFlow,在其商业化首年实现平均每月销售逾70套,截至最新时间,中国已有120多家医院(其中大部分为位于一、二线城市的三级甲等医院)使用过VitaFlow进行TAVI手术,包括前20大TAVI医院中的18家。
 
与竞品比较,VitaFlow在全因死亡率及术后并发症(包括中度╱重度瓣周漏、严重卒中和血管并发症)方面取得了潜在同类最优的临床试验结果。全因死亡率在出院时为0.9%,在植入后30天为0.9%,在植入后6个月为2.7%,在植入后12个月为2.7%,在植入后24个月为4.5%及在植入后36个月为10.9%。在TAVI手术后12个月内,并无患者出现中度或重度瓣周漏。在TAVI手术后24个月内,并无患者出现严重卒中;在TAVI手术后36个月内,只有两名患者出现严重卒中。在TAVI手术后36个月内,只有2.7%患者出现严重血管并发症。
 
而且在定价方面,根据弗若斯特沙利文的资料,VitaFlow的价格显著低于竞争对手的产品价格。VitaFlow截至最新时间在中国公开批发招标计划项下的定价为每套约人民币196000元。凭借价格优势,公司产品有望快速抢占市场份额。
 
财务数据上看,2019年随着VitaFlow的商业化,VitaFlow开始贡献收入,2019年及2020年截至7月31日分别贡献收入为2150.2万元、4844万元,产品销量为271套、601套。不过,由于销售、研发等开支较大,公司仍处于亏损状态,2019年及2020年截至7月31日净亏损分别为1.45亿元、1.93亿元。此外,尽管公司产品售价低于同行,但是从2020年截至7月31日数据看,公司毛利率达43.32%,随着销量提升,毛利率还有提升的空间。研发支出方面,2018年、2019年及截至2020年7月31日止七个月,公司的核心产品VitaFlow II产生的研发开支(包括资本化开发成本及于损益中确认的研发成本)分别为4610万元、5290万元及1570万元,分别占同期总研发开支的41.6%、40.5%及31.0%。随着研发及寻求监管批准和商业化的进展,公司短期不会盈利,研发和商业化进展是比较重要的关注点。
公司深耕心脏瓣膜医疗器械市场,目前,依靠手术风险更低、创伤小以及住院时间及术后恢复周期更短的优势,经导管瓣膜疗法正逐渐取代传统开胸手术来治疗心脏瓣膜疾病患者。心脏瓣膜疾病是一种结构性心脏病,涉及四个心脏瓣膜(即主动脉瓣、三尖瓣、二尖瓣和肺动脉瓣)中其中一个受损或有缺损。发生心脏瓣膜疾病时,瓣膜会发生结构和功能异常,因而无法完全打开(狭窄)或者无法完全关闭(返流)。2019年,全球心脏瓣膜疾病患者约为213.2百万人,导致2.6百万人死亡。按患病率计,主动脉瓣狭窄和二尖瓣返流是最常见的心脏瓣膜疾病类型,于2019年分别占全球心脏瓣膜疾病患者的9.2%和45.4%。三尖瓣疾病(包括三尖瓣狭窄和三尖瓣返流)是心脏瓣膜疾病的另一种常见类型。而在国内,2019年,中国心脏瓣膜疾病患者人数达36.3百万人,其中,主动脉瓣狭窄、二尖瓣返流和三尖瓣返流患者分别占心脏瓣膜疾病患者的11.8%、29.2%和25.1%。随着人口老龄化不断提高,国内心脏瓣膜疾病患者人数也将不断增加。
 
其中,主动脉瓣狭窄(AS)可通过外科手术治疗(即SAVR),不过,近年来,TAVI已成为治疗重度主动脉瓣狭窄患者的方法之一,特别是针对那些无法进行传统外科手术的患者。与SAVR手术相比,TAVI手术提供侵入性较小的治疗解决方案,TAVI手术时间通常为一到两个小时,SAVR手术则通常为三到六个小时,此外,TAVI采用介入手术方法,手术风险较低、创伤小,因此住院时间及术后恢复期较短。2019年8月,FDA批准对中低手术风险患者实施TAVI手术。预计中国监管部门将跟随类似的趋势,未来会批准对中国中低手术风险患者实施TAVI手术。此外,亦有众多AS患者无法采用SAVR进行治疗。2019年,全球及中国无法采用SAVR的患者分别为约1.1百万名及约230,100名。
而对于对于患有严重二尖瓣反流(MR)的患者,标准的治疗方法是通过开胸手术在体外循环下置换或修复二尖瓣。TMV修复及TMV置换已成为两种治疗不可进行手术或手术风险高的严重MR患者潜在的替代治疗方案。目前多数TMV修复或置换技术都依赖于将器械放置并固定于自体二尖瓣瓣环和左心室,而这可能导致LVOT阻塞、左心室功能受损及设备栓塞等并发症。迄今为止,全球仅有七款商业化TMV修复或置换产品,仅有一款于中国获得批准。为克服这些困难,还有几款TMV修复或置换产品正在开发中。使用环上仅心房固定技术保留左心室内的重要心脏结构等新疗法正在开发中,此类疗法能为二尖瓣疾病患者提供更多解决方案。
 
对于三尖瓣反流(TR),当TR的成因是原发性脉瓣异常或当瓣环成形术在技术上不可行时,则需要进行瓣膜修复或置换。然而,由于针对三尖瓣疾病开发有效治疗方法的难度较高,且手术中的挑战较多,迄今为止,欧洲仅有三款已商业化的TTV修复产品,且该三款产品均未在美国或中国获得批准。
 
从行业空间上看,随着TAVI技术升级、手术并发症的减少及产品价格的下降,预计国内TAVI市场的渗透率将不断提升,规模高速增长。根据弗若斯特沙利文的报告,2019年,中国TAVI市场的规模为人民币392.0百万元,并预计将以53.1%的年复合增长率快速增长,到2025年将达到人民币5,055.7百万元。2019年,中国仅进行了约2400例TAVI手术,治疗的人数仅占合资格患者群体的0.3%。随着TAVI手术的接受度不断提高,合资格医院的数量不断增加以及SAVR中低风险患者有望纳入适应症,预计到2025年,TAVI手术数量将达到42000例,渗透率提升至4.5%。
截至最新时间,VitaFlow是四款国内研发并已获批在中国进行商业化的TAVI 产品之一。除VitaFlow外,启明医疗的VenusA-Valve及VenusA-Plus、苏州杰成的J-Valve 以及Edwards Lifesciences的SAPIEN 3亦已获批在中国进行商业化。截至同日,VitaFlowTM II为在中国处于临床试验或之后阶段的三款升级产品之一。微创心通的VitaFlow凭借较好的效果及较低的价格(VitaFlow定价19.6万,VenusA-Valve定价24.8万)有望迅速抢占市场。目前,国内TAVR市场已经形成3国产(启明医疗、杰成医疗、微创心通)+1进口(爱德华)的格局,启明医疗的VenusA-Valve 2017年上市成为首个NMPA批准的TAVR产品,2018年植入量占比约80%,微创心通有望抢占启明医疗的市场。
而TMV市场正处于早期发展阶段,2019年,仅不到1%的MR患者接受了手术治疗。TMV市场具有巨大的增长潜力,根据弗若斯特沙利文的报告,全球TMV市场规模预计到2030年将增加到174亿美元,并最终增长至TAVI市场规模的三到四倍。目前,仅有七款TMV修复或置换产品获得FDA批准或CE标志,包括六款TMV修复产品以及一款TMV置换产品。近期于2020年6月获得国家药监局审批的MitraClip是唯一一款获批准在美国、欧洲和中国商业化的TMV修复产品。Tendyne(TMV置换产品)于2020年1月获EMA批准,成为全球首款获得上市许可的TMV置换产品。而在国内,多数公司正专注于TMV产品的可行性研究或动物研究,中国仅有一款TMV修复产品进入临床试验阶段,即捍宇医疗的ValveClamp。
微创心通有望通过更好的临床效果和更低的价格抢占国内TAVI市场,尤其是龙头启明医疗的市场,启明医疗目前45亿美元的市场可以作为此次微创心通上市的估值参考。

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